www.barsakforum.com

e r D o z

Merhabalar,

Faz I: 2007 yılında "Low-Dose Naltrexone Therapy Improves Active Crohn’s Disease" başlıklı Dr.Smith ve ark. tarafından yayınlanan çalışmayla, Crohn'da Düşük Doz Naltrexone (LDN)'nin (4,5 mg) etkili bulunduğu (%90 lara varan oranla) anlaşılmıştır.

Faz II: Ardından Temmuz 2008'de II.Faz çalışmalar başlamış olup, bu çalışmada ise 6-17 yaş aralığındaki Çocuk Crohn'lularda LDN'nin etkinliği hakkında (The Efficacy of Low Dose Naltrexone Therapy in Children With Crohn's Disease (LDN-Ped)) çalışmalar devam etmektedir. Bu çalışma için öngörülen bitiş süresi Temmuz 2010 yılıdır.

Faz III ve IV: Klinik ilaç geliştirme çalışmaları genel olarak 4 döneme ayrılır: Faz 1-4. Bu dönemler içinde faz 1-3 çalışmalar ruhsat ve pazarlama öncesi dönemde yeni araştırma ilacı ile yapılırlar. Faz 3 çalışmalarını takiben, ilacın pazarlama izninin alınması için ilaç üreticisi tarafından resmi makamlara başvuruda bulunulur.

Faz 1 çalışmalarının başlaması ile ruhsat başvurusu arasında geçen süre 2-10 yıl arasında (ortalama 5 yıl) değişebilmektedir.

Ldn için Faz I 2007 de başladığına göre (ortalama) 2012 de ilaç kullanıma hazır hale gelebilecektir.

Çalışmaların daha erken sonuçlanması dileğimizdir.

Saygılarımla

Faz II Hakkında Ayrıntılı Bilgi:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00715117
http://www.pennstatehershey.org/web/cto/home/current/gastro

LDN hakkında Ayrıntılı Bilgi İçin:
www.lowdosenaltrexone.org
www.ldninfo.org

Klinik Çalışma Dönemleri hakkında Ayrıntılı Bilgi İçin:
http://www.akademika.org/iku-dergisi/pdf/pdf_IKU_19.pdf